ISO9001质量体系认证对文件的控制

因为您的各个过程有您自己的审核，加上还有认证机构的审核，所以您的顾客不需要亲自审核您的企业。正因如此，ISO 9001 已成为众多企业参与市场竞争的一种必要手段。

此外，您的顾客可以放心认为，您已根据 ISO 9001 的七项质量管理原则建立了质量管理体系。

事实上，因为 ISO 9001 标准非常基本而且影响巨大，各行业团体以它为基础，添加特定的行业需求，从而建立自己的行业标准，如用于航空航天行业的 AS 9100、医疗器械行业的 ISO 13485、汽车行业的 IATF 16949。

ISO 9001：2015认证要求各组织控制质量管理体系所要求的文件。记录是一种特殊类型的文档，必须根据需要进行控制。条例草案第7.5条.

各组织必须建立一个记录在案的程序，以便：

1.在发出文件前，批准文件是否足够

2.根据需要审查、更新和重新批准文档。

3.标识更改和当前文档修订状态

4.在使用地点提供相关文件

5.确保文件清晰易识别

6.识别外部文件并控制其分发

7.防止过时文件意外使用

8.如果保留过时的文件，请使用适当的标识

iso9001体系文件纪录的管制

建立和控制记录作为符合要求的证据，并证明质量管理体系的有效运作。

建立一个有文件记录的程序，以确定记录所需的控制：

1.鉴定

2.储物

3.保护

4.检索

5.固位

6.处置

保持记录清晰，易于识别，并可检索。

ISO 9001：2015到底需要什么文件？

虽然ISO 9001：2008版本对文档有明确的说明，ISO 9001：

看来，这一演变不仅是为了适应视频、音频和其他电子记录等更现代的通信形式，而且是为了使一个组织能够灵活地重用适当的信息、更容易地维护现有版本、提供更广泛的访问/分发以及减少与文件有关的费用。

(注：此更改并无要求更改媒体，并允许组织也重用现有的QMS文档，只要它符合。见下文的解释。)

ISO 9001认证文件性质的变化

ISO 9001：2015标准消除了文件和记录之间的区别。现在两者都被称为“书面资料”。根据ISO的定义，“文档信息”一词是指必须控制和维护的信息。因此，它希望您也维护和控制媒体以及信息。文档化的信息被用作一致性的证据。

按你的方式(有点)

ISO 9001：2015基本上允许组织根据自己的情况调整文档的完整性或复杂性，只要它仍能达到其总体目标。目标。然而，这种转变并没有减少对适当文件的要求。正如标准中所指出的，可以要求“有记录的信息”：

1.当需要传播或分享信息时。

2.证明(并保留这一证据)一个质量过程已经完成，结果是什么。

保留组织知识，包括：

1.过程

2.规格和修订

3.目标和期望

4.监测与测量

5.分析、审查、评价和验证

6.术语

7.所作决定

8.谈判

9.通知

10.授权书

11.采取的行动

12.资产、库存和财产管理

13.职位说明和资格

那么需要什么呢？

ISO 9001：2015第7.5条要求组织：

“在支持流程运作所需的范围内保存有文件记录的信息，并尽可能保留有文件记录的信息，以使其确信流程正在按计划进行。”

ISO‘s关于ISO 9001：2015文件信息要求的指南提供关于应记录哪些内容的指导方针：

记录质量管理系统(QMS)的关键部分，如ITS范围，关键操作过程, 政策，和目标.

记录支持QMS(如流程)的重要但可能不太重要的信息流程图，具体质量和操作程序、附表、信息收集方法(即表格、调查)、业务计划等。

iso9001体系文件是否需要质量手册？

简单的回答是，根据ISO 9001：2015，质量手册就不需要了。ISO 9001：2015标准没有具体规定需要正式的质量手册。然而，质量手册仍然可以满足关于下列方面的书面资料的要求：

这个质量政策

这个质量管理系统的范围

与质量有关的支持信息过程

在许多情况下，如果通过传统的质量手册格式收集、出版和维护质量管理系统所要求的信息，仍然是最方便和最容易获得的。

文件维护

如第7.5节所述，该标准在更新、保护和保存被认为是质量管理系统(及其他相关管理系统)关键部分的信息方面仍然采用传统的严格做法。有许多具体的条款本质上要求这种文档(参见下面ISO文档信息指南中的示例部分)完整性。

虽然ISO 9001 2015文件要求的限制性不如以往的修订那样严格，但如上文所述，仍有一些具体的情况，即必须由本组织取得成果的证据记录和保留有文件记录的信息。

什么是最重要的

无论一个组织是否有现有的QMS或刚刚开始，关键是让用于实现其目标的流程决定文档需求。如果存在的文档能够有效地支持QMS的过程，那么它可以而且应该被用于这个目标。如果没有，那么应该应用适当的努力来将文档转换为适当的功能。

然而，这种灵活性并不能帮助组织证明它正在实现其质量管理目标。如上所述，该标准有许多要求具体证明符合标准的实例。因此，在这方面，文件必须准确、客观和及时，而且在实践中，必须经得起适当执行的外部审计所要求的审查。因此，虽然ISO 9001：

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