本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，

ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：

  1. 改进质量管理体系

  2. 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制

  3. 过程的验证

  4. 满足法律法规的要求

  5. 有效的控制产品风险和召回管理

ISO13485的适用范围：

  1. ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；

  2. ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。

通过ISO13485认证，您可以：

  1. 提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度；

  2. 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

  3. 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。