ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。

该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2008为基础的独立标准。

标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

ISO13485标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2016年正式发布。

与ISO9001:2008标准不同，ISO13485:2016是适用于法规环境下的管理标准：

从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001，EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。

医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

申请质量管理体系认证注册条件：

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。

并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

认证材料

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4.申请方声明执行的标准；

5.医疗器械产品注册证（复印件）;

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

8.主要外购、外协件清单；

9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

服务流程

业务洽谈阶段：

业务洽谈→初步了解企业信息→我公司安排顾问师至企业现场面谈→企业确认我司顾问后，由顾问形成辅导计划表→交企业确认→报价→双方签订合同

体系建立阶段：

双方签订合同三天内安排顾问师至现场辅导→企业按计划表配合→顾问按计划培训与辅导→企业管理者代表负责主导落实要求→总经理（或体系负责人）进行阶段性确认

认证审核阶段：

顾问师指导企业向认证机构申请认证→企业提交认证申请→我公司跟催认证机构排期审核→审核至企业现场审核（顾问师、企业相关人员现场应对）→审核员现场宣布通过认证

认证完成阶段：

我司公司跟催证书→将证书交企业→持续改进→每年监督审核