在办理达州二类医疗器械备案应按照《南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则(试行)》的相关要求进行筹备。

(一)人员与培训

1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监格管理的法律法规、和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求，不得有《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

2、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

(1)第二类医疗器械批发企业的质量负责人，应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

(2)兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

(3)其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

(二)设施与设备

1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

2、批发类代码为II类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)的批发企业，经营场所建筑面积不得少于100平方米:设冒符合诊断试剂贮存要求的库房，建筑面积不得少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不得少于20立方米:

3、零售连锁企业总部经营场所建筑面积不小于50平方米，库房建筑面积不少于200平方米药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所(区域);助听器零售企业的经营场所应具备独立的验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

4、有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房:

(1)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的:

(2)连锁零售经营医疗器械的;

(3)全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的:

（三）申报材料

所有材料用A4纸打印(复印)，加盖单位印章或法定代表人(负责人)签字，并制订封面，凡申请材料需提交复印件的，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

1.第二类医疗器械经营备案表;(一式二份)

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;:

5.企业经营地址库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录:

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录:

8.经办人授权证明

9.供货商生产许可、营业执照、二类备案证、医疗注册证、质量保证协议

10..其他证明材料。