医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。它的效用主要通过物理途径得到，而不是通过药理学、免疫学、代谢学等途径得到，也可以通过上述途径来实现。其目标是诊断，预防，监护，治疗，或减轻疾病；诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿；对身体构造或过程的检验、替代、调节或支持；对生活的支持和支持；怀孕的控制；通过检测人体样品，以用于医学或诊断。往往我们在办理德阳医疗器械备案当中需要涉及到的一些基础的知识。

一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的。基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

二类医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制的。（a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等。

三类治疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的。植入人体，用于支持、维持生命。对人体具有潜在危险。

A、一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器;

2、一次性使用输液器;

3、一次性使用输血器;

4、一次性使用麻醉穿刺包;

5、一次用静脉输液针;

6、一次性使用无菌注射针;

7、一次性使用塑料血袋;

8、一次性使用采血器;

9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械

1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。