近期合泰企业小编收到很多客户在了解医疗器械批文收购，关于医疗器械批文变更、转让、补发，我们药企多并购网针对医药市场变化与需求，在全国范围内开展健康产业投资与交易服务，提供各类医药及相关健康产业的股权转让信息，为医药行业资源整合提供平台与商机。近期大多数客户关心医疗器械产品批文如何申请，医疗器械产品批文是否可以跨省转让，并购后的批文如何转让变更等一系列问题，合泰企业小编了解后也做出了相对应解答：

一、关于申请

申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份)：

(一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果。

(二)产品风险性分析及所采取的防范措施。

(三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。

(四)经国家药品监督管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品质量标准及编制说明。

(五)产品性能自测报告。

(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。

(七)临床试验审批文件。

(八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。

(九)产品使用说明书。

二、关于发放时间

国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于五十个工作日内，做出是否给予批准的决定。

三、关于变更

产品批件上载明的内容发生改变，应向发证机关提出变更申请。申请人应当是医疗器械批准证书持有者。 允国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。

四、关于转让：

医疗器械批件即产品技术转让，是指医疗器械批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给医疗器械企业，并与其共同申请为受让方核发新的医疗器械批准证书的行为。国产医疗器械批件可以转让，但是是不允许跨省转让的。国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。

最后，关注合泰企业，了解更多转让信息。如何寻找合适的批文并购？合泰企业可以帮助医药企业针对医药市场变化与需求，为业内需要进行投资或转让的客户提供免费信息发布的平台，和对有并购或转让意向的客户提供专业咨询服务，为医药行业提供平台和商机。