第二类医疗器械经营备案是指从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合证明资料。

一、第二类医疗器械经营首次备案办理的条件：

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

注意事项：企业已经申请了《第二类医疗器械经营备案凭证》，如果需要开办新的独立经营场所，必须重新申请一个独立的医疗器械经营备案。

二、第二类医疗器械经营首次备案办理所需的资料：

1、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

2、如果是代办的，需要提供经办人授权证明文件；

3、企业组织机构与部门设置说明；

4、医疗器械经营范围、经营方式；

5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、主要经营设施、设备目录；

7、法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

8、第二类医疗器械经营备案申请表。

以上就是卓才财务小编整理的关于第二类医疗器械经营首次备案具体怎么办理的内容，希望能够帮助到大家！