ISO9001：国际标准化组织在1987年提出的概念，是指“由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。

属于体系要求的标准。

ISO标准有很多，内容更是万花筒一般。

企业只需针对自身发展的需要找到适合自己的标准，进行有针对性的学习应用。

更多的企业会选择认证咨询公司的介入来助力企业内部的学习应用及获取证书。

ISO9001认证情况，根据国际标准化组织（ISO）2007年11月发布的最新调查结果显示，截至2006年底，在170个国家共颁发了ISO9001：

2000版认证证书897866张，其中中国颁发了162259张证书，占颁发总量的18%，居世界第一位。

这说明2000版标准得到了广泛的应用，受到了许多组织的关注，中国也成为名副其实的质量管理体系认证大国。

医疗器械职业曩昔一向运用ISO13485规范（中国同等规范号为YY/T 0287）作为质量管理系统认证的依据。

曩昔这个规范是在ISO9001：

1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。

因而满意ISO13485也就契合ISO9001：

1994的需求。

自从ISO9001：2000规范公布以后，ISO/TC210重复讨论，于2003年公布了新的ISO13485：

2003国际规范，新规范与旧规范比较有较大的改动，它有了很多医疗器械职业的特色。

ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。

这重新规范的标题看出来，ISO13485：2003国际规范的名称是：

“医疗器械 质量管理系统 用于法规的需求”。

新规范特别着重的是满意法律法规的需求。

该规范在总则中说：“本规范的首要意图是便于施行经和谐的质量管理系统的法规需求。

因而，本规范包含了一些医疗器械的专用需求，删减了ISO9001中不适于作为法规需求的某些需求。

由于这些删减，质量管理系统契合本规范的安排不能宣称契合ISO9001规范，除非其质量管理系统还契合ISO9001中一切的需求。”

ISO13485规范是对商品技能需求的弥补

这一点，在规范导言的总则中明确指出：“……值得着重的是，本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。”

ISO13485规范没有进程形式图

在规范的0.2进程方法一节中，该规范只做扼要阐明，没有进程形式图。

ISO13485规范中对于删减的规则

这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。

本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排，不管安排的类型或规划。

假如法规需求答应对规划和开发操控进行删减，则在质量管理系统中删减它们可认为是合理的。

这些法规可以供给另一种安排，这些安排要在质量管理系统中加以阐明。

安排有责任保证在契合本规范的声明中反映出对规划和开发操控的删减。

ISO13485规范着重“保持其有用性”

在ISO9001规范条文中很多“继续改善”的地方在ISO13485规范中均改为“保持其有用性”，这是由于当时法规的方针是质量管理系统的有用性，以继续出产安全有用的商品。

ISO13485规范更着重法规需求

新规范着重法规需求，很多地方不过火着重顾客需求。

这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规方针，这与全世界管理系统法规的和谐方针是共同的。

依据医疗器械职业的特色，ISO13485规范对构成文件程序需求的地方增多。

依据医疗器械职业的特色，ISO13485规范需求构成文件的程序、作业指导书或需求有20多处，它们是：

文件操控程序（4.2.3）；记载操控程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施保护；工作环境（6.4）；危险管理（7.1）；商品需求（7.2.2）；规划和开发程序（7.3.1）；收购程序（7.4.1）；出产和服务供给的操控（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件承认程序及灭菌进程承认程序（7.5.2.1）；商品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；商品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监督和丈量装置操控程序（7．6）；反馈系统程序（供给质量问题的前期报警，且能输入纠正和预防办法进程）（8.2.1）；内部审阅程序（8.2.2）；商品监督和丈量程序(8.2.4.1)；不合格品操控程序（8.3）返工作业指导书；数据剖析程序（8.4）；劝告性告诉发布和施行程序（8.5.1）不良事情奉告行政主管部门的程序（法规需求时）（8.5.1）；纠正办法程序（8.5.2）；预防办法程序（8.5.3）。

ISO13485规范联系医疗器械职业特色，添加了很多专业性规则。

依据医疗器械的职业特色，ISO13485：2003规范中作了很多专业性规则，如4.2.4记载操控中规则：

“安排保留记载的期限应最少相当于安排所规则的医疗器械的寿命期，但从安排放行商品的日期起不少于２年，或按相关法规需求规则。” 6.4工作环境中，添加了对商品清洁、避免污染、人员健康等方面的需求；

7.2.3顾客交流中添加“劝告性告诉”；

8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并添加了供给质量问题前期报警和评定出产后期间的经历等内容。

由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为需求来施行。

此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用需求，即“安排应记载查验和试验人员的身份。”

总之，新的ISO13485规范是一份独立的规范，其章节构造虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485规范依据医疗器械职业的特色，突出了法律法规需求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些主要需求，因而满意ISO13485的需求，不等于同时满意ISO 9001：

2000的需求。

因而从事医疗器械公司审阅的审阅员必须认真学习这份新规范。