一般来说，质量体系文件可以作为一种外部声明，说明企业的质量方针和目标，说明企业的技术和管理能力，说明企业的质量体系能够完全满足用户的要求。规定质量体系必须指导质量活动，使每项质量活动都有规律可循.

A.已建立了适宜于其产品和过程且适合其他认证范围的质量管理体系；

B.分析并理解顾客的需求和期望以及关于其产品的相关法律法规要求；

C.确保产品特性已得到明确，以确保满足顾客要求和法律法规要求；

D.已确定了实现预期结果（合格的产品和客户满意度的提高）所需的过程，并对之进行管理；

E.已确保了为这些过程的运作和监视提供支持所必需的资源的可用性；

F.对所确定的产品特性进行监测和控制；

G.以预防不合符为目标，并具有系统的改进过程以：

1）.纠正任何确实发生的不符合（包括交付后发现的产品不符合）；

2）.分析不符合原因并采取纠正措施以避免其再次发生；

3）.处理顾客投诉；

H.已实施了有效的内部审核和管理评审过程；

I.监视、测量和持续改进其质量管理体系的有效性。