ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory

ISO13485的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。

该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：

2000为基础的独立标准。

标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

也就是说目前执行的ISO13485:2016是针对于医疗器械生产企业实行的医疗器械质量管理体系。

所有通过CE认证的企业都要符合ISO13485的质量管理体系要求，并通过相关认证。

那么在办理认真过程中，经常会遇到如何办理ISO13485认证，我找的认证机构有无资质？

企业在寻找认证合作机构时，首先要确定认证机构有无资质。

对于没有资质的机构出具的证书，对于CE认证来讲是毫无用处的，相当于“假证”。

有资质的证书上面会有UKAS、RVA、CNAS、IAF等一些标志，这些就是证书相关的认证资质。

下面就来解答一下这些标志的含义：

CNAS——中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

IAF——是International Accreditation Forum(国际认可论坛)的缩写，它是由有关国家认可机构参加的多边合作组织，成立于1993年1月，现有成员30多个，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是其成员单位之一，中国也是17个发起国之一。

其主要目标是协调各国认证制度，通过统一规范各成员国的审核员资格要求、培训准则及质量体系认证机构的评定和认证程序，使其在技术运作上保持一致，从而确保有效的国际互认，它在世界上包括两大组织，分别是欧洲认证认可组织（EAC）和太平洋认可合作组织（PAC）。

UKAS——英国认可服务组织（UKAS）是英国政府承认的负责对某一组织的胜任能力进行评审和认可的国家专门机构。

认可的范围包括测量、测试和检测机构以及质量体系、产品和人员的认证机构，这种认可提供了国际互认。

英国UKAS已被英国政府授权使用带有皇家皇冠图样的认可标志，得到UKAS认可的机构有权使用此标志。

UKAS所有审核员均为质量管理方面有经验的专家，他们全部通过了其审核领域的正规培训课程，所有的实验室审核员均为经过考核的测量方面的专家。

至2000年5月，UKAS已经认可了500家测量实验室，1500家测试实验室，80家认证机构和70家检测机构。

英国UKAS已签署了多项国际协议，以确保UKAS的认可结果得到国际上的承认，最终达到降低贸易壁垒的结果。

UKAS是欧洲认可合作组织（EA），国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际认可论坛（IAF）的主席会员，它同EA签署了互认协议，并接受依照国际标准进行的常规同行评审以使该互认协议不断得到保持。

RVA——荷兰认可理事会（RVA）是国际上历史悠久的、享有盛名的、权威的认证组织认可机构。

该机构主要从事实验室、检验机构、认证机构的认可。

其前身是RVC，1996年更名为RVA。

早在1980年ISO9000系列标准问世之前就开始从事质量体系认证机构的认可活动，当时的审核依据主要是美国军用标准—质量保证大纲和北大西洋公约的军用标准，1987年以后则转为ISO9000系列标准。

RVA是目前世界上对认证机构认可最多的组织，并最富有国际性色彩。

在其认可的近70个质量体系认证机构中，有半数以上的认证机构在荷兰国外，主要分布于欧洲、美洲和亚洲等数十个国家。

以认可项目等效性为基础，国际认可论坛多边承认协议签约的认可机构批准的认可，使组织持有在世界的某一地区已被认可的认证证书能在世界的任何地区被承认。

因此，被IAF多边承认协议签约认可机构认可的认证机构在管理体系、产品、服务、人员和其它类似的符合性评审项目所颁发的认证证书在国际贸易等领域均能得到世界各国承认与信任。