1994版ISO9000标准已被采用多年,其中如下三个质量保证标准之一通常被用来作为外部认证之用:
1. ISO9001:
1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》,用于自身具有产品开发、设计功能的组织;
2. ISO9002:
1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》,用于自身不具有产品开发、设计功能的组织;
3.ISO9003:
1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》,用于对质量保证能力要求相对较低的组织。
注:ISO9001:
1994标准将质量体系划分为20个要素(即标准中的“质量体系要求”)来进行描述,ISO9002标准比ISO9001标准少一个“设计控制”要素。
2000年12月15日,2000版的ISO9000族标准正式发布实施,2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个:
1、ISO9000:2000 质量管理体系——基础和术语;
2、ISO9001:2000 质量管理体系——要求;
3、ISO9004:2000 质量管理体系——业绩改进指南;
4、ISO19011:2000质量和环境管理体系审核指南。
上述标准中的ISO9001:2000《质量管理体系—要求》通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用。它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求,这五大模块分别是:
质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。随着2000版标准的颁布,世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001:2000标准申请认证。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001:
2000标准来规范组织的质量管理,并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。近来媒体披露的花钱“办好”认证,继而对认证这个行业导致的一些误解,也针对有些企业认为做了认证就“高枕无忧”的一些错误认识以及错误宣传来做一些纠正性的认识。
首先ISO9001给出的是对组织的管理体系提出的要求,但是没有给出具体的实现要求的方法,组织可以根据实际进行策划。ISO9001标准只提要求,没有办法;要求是必须的,方法却可以是千变万化的。
两家企业管理及运行基础不同,均可能声称符合本标准;两个管理及运行基础基本相同的企业,亦可以策划出完全不同的体系运行思路。满足标准要求不能说明企业的管理体系达到了国际水平或高水平,只能认为达到了行业基本合格水平。
同时,企业也不能擅自将企业通过的ISO9001体系在广告中模糊宣传企业的某种产品通过了ISO9001体系认证。
经认可的ISO9001认证不包括完整的合规性审核,也不能确保企业将永不发生违反法定要求的情况,只能认为在过去到认证时间,没有发现违反法定要求的情况,同时也不能承诺组织能够避免质量事故的发生。
认证机构也不是执法机构,在认证关注的法规基本是与产品有关的法律法规及其他要求,不是全部的法律法规要求;认证是一种符合性评价,并在抽样的基础上完成。选择认证的企业虽然在一定程度上能达到主动守法的状态,但是各种因素也可能导致有违法的情况(如新版标准未获取等),但是企业又能力进行自我矫正,采取纠正及预防措施,以期达到主动守法。
质量事故发生原因很多,质量事故是程度较深的不符合,关键在于如何启动持续改进机制避免其再度发生,而不是发生一次就判定企业所有流程或者体系不符合认证要求。