其实一直也就没有想过这是个问题，对一些人来说很简单，但是当在工作中有时候问一些有一定管理层次的基层管理者的时候，问题的答案有点哭笑不得，主要的原因是大家把简单的问题复杂化了。

ISO9001是什么大家都会说是质量管理体系，实际上这样的回答不够标准。

准确说，ISO，指的是国际标准化组织的英文简称，即International Standard Organization，成立于1947年2月23日。

那后面的9001是什么意思呢？准确的说，9001是一个文件的编号，ISO9001写在一起，就是国际标准化组织对其一个文件的编号，这个文件的名字就叫《质量保证要求：

包含设计开发、生产安装与服务》。

如果后面还有一个年份的话，则就是代表了版本年份，这个常识多数人都知道。

这个文件编号的方法和习惯也是国际上使用英文为法定语言的国家中的组织对其文件编号的方法，也就是：

“组织英文缩写（或内容简写）+流水号（或特定意义编号）”，例如还有常见的国际劳动组织的SA8000《企业社会责任标准》。

在我国，任何一个组织正式颁发一个文件，也会对文件进行编号，例如公司颁布一个制度文件，也会对文件编号，例如“福特质字第016号[2020]”字样就是一个文件的编号，代表“福特公司2020年质量部门颁布的第016号文件”。

许多技术开发组织通过实施ISO 9001标准(以下称标准)，在规范技术开发过程和促进技术开发与成果转化方面取得了显著的成效，但也有一些技术开发组织未能把标准的要求与行业实际相结合，致使贯标的效果不理想。

笔者认为，技术开发组织贯标应关注以下三个要点。

一、明确技术开发过程的特点

技术开发组织必须明确技术开发过程的特点，这是贯标的基础。

技术开发的结果属于软件产品，具有5个显著特点。

1．技术开发具有极强的应用目的，它以满足市场和企业需要为目标，是工业设计与生产的依据和基础；它为生产过程提供操作规范，是生产过程的输入，对生产运作过程具有重要影响。

2．技术开发是一种研究与探索性的智力劳动。

在明确输入要求的前提下，组织应为开发人员创造宽松的工作环境和条件，并给予相应的自主权，形成民主的学术氛围。

3．技术开发过程变化较大，甚至与前期的策划有较大出入，具体情况更是千差万别。

4．技术开发往往周期长、协作单位多、涉及人员广，需要统一的组织协调。

技术成果的质量特性与实物产品不同，质量控制的重点是对阶段输出进行充分的评审、验证和确认，以保证技术开发结果满足实际需要。

5．技术开发费用高，对检验试验、标准化与计量控制要求较为严格。

二、科学地描述技术成果的质量特性

科学地描述技术成果的质量特性，并在开发过程中加以有效控制非常重要。

根据技术开发的具体情况，其质量特性可作如下描述。

1．市场认同性。

技术成果应满足企业生产和顾客要求，包括符合国家和行业标准、法律法规等要求，适应社会发展、环境保护、资源条件及生产条件的要求。

2．技术可行性。

技术成果应具有可靠性、安全性，确保企业持续、稳定地进行工业生产，并满足相应的技术要求。

3．经济可行性。

应用技术成果的生产过程应具有经济性，其产品的成本、价格应具有市场竞争优势。

4．先进性。

技术成果应具有先进性，满足企业核心竞争力的要求，必要时可申请**保护。

需要强调指出，技术成果的4项质量特性相互关联、互相制约，形成了一个系统。

只有技术可行性及经济可行性的要求得到满足，才能保证市场认同性和先进性；只有满足了经济可行性的要求，技术可行性才有意义。

因此，控制技术开发过程必须对技术成果的4项质量特性统筹考虑，针对不同的开发阶段对其进行综合评审、验证和确认，确保满足规定的要求。

三、应予关注的四个过程

1．立项过程的控制。

立项是技术开发过程的初始输入，其内容是否完整、有效和适宜，对后续阶段的开发工作至关重要。

对立项过程的控制主要体现在3个方面：

①对项目组的立项申请报告进行评审，以确定技术开发的必要性、可行性；

②形成评估结论，并对立项评审提出的问题予以研究，确定跟踪控制的重点；

③根据立项的目的，确定技术开发过程的初始输入内容。

2。

试验过程的控制。

试验是技术开发的主要方式，对其控制的目的是确保试验的准确性和可靠性且具有对比性。

为此，技术开发组织应对计量器具进行定期校准，尤其要进行分类管理；检验与试验方法尽可能采用国际、国家或行业标准，并保证其适应性与可靠性。

①试验装置。

为确保试验装置满足技开发需要，要对试验装置进行验证。

②试验过程的稳定性、可靠性与安全性。

在工艺过程及参数的确定上，要确保试验过程稳定、可靠，易于操作且符合安全要求。

②试验过程及参数优化。

为确保技术的经济可行性，要采用统计技术对工艺过程及控制参数进行优化。

常用的统计技术有正交设计、均匀设计、数学模拟优化等。

④符合性及其验证。

试验过程的输出结果应满足立项评审、合同及质量计划等输入要求，并提供试验验证结果。

3．评审与更改过程的控制

技术开发过程一般分为试验室研究、中间试验、工业化试验等阶段，其试验规模及风险也逐次增大。

为确保最终技术成果的质量，降低开发风险，每一阶段结束后均应进行系统的评审，必要时应对重要控制点进行评审。

评审的重点在于识别问题并加以解决，以保证其有效性。

如果评审后需对技术开发进行更改，应在验证可行的基础上进行，必要时再次进行评审，避免出现新的质量问题。

对无法解决的重大问题，应停止技术开发过程。

4．验证与确认过程的控制。

为确保输出结果满足输入的要求，必须提供客观证据进行验证。

根据技术开发的特点，验证可选用项目组校审、重复性试验、专家评审、模拟计算、与国内外类似技术对比等方法，并在各试验阶段进行验证。

确认是取得市场与顾客认同的关键步骤，一般采用顾客参与评审、专家鉴定或对阶段结果进行确认的方式，并在规定的条件下进行。

对确认过程中提出的问题，应予以重视和解决。