关于ISO13485认证的常见问题

关于ISO13485认证的常见问题

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用...

2025-05-14

ISO13485认证对医疗器械的分类

ISO13485认证对医疗器械的分类

ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其医疗器...

2025-05-13

ISO13485医疗器械质量管理体系认证条件

ISO13485医疗器械质量管理体系认证条件

ISO13485医疗器械质量管理体系,是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标...

2025-05-10

iso9001适合什么行业?iso13485认证适合什么行业

iso9001适合什么行业?iso13485认证适合什么行业

ISO 9001:2015引入了风险思维的理念,更加关注组织的运营风险与绩效,更加强调领导力在管理体系中的作用,同时充分...

2025-05-06

通过ISO13485认证的好处

通过ISO13485认证的好处

a)在竞标国际合同或拓展新业务时, ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理...

2025-05-03

ISO13485认证基本注意事项

ISO13485认证基本注意事项

ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的...

2025-04-29

什么是ISO13485标准? ISO13485认证申请的条件

什么是ISO13485标准? ISO13485认证申请的条件

ISO13485中文名为“医疗器械质量管理体系要求”,由于医疗器械是一类特殊产品,涉及到救死扶伤、防病治病等关键方面,仅...

2025-04-28

ISO13485体系认证是什么?

ISO13485体系认证是什么?

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO...

2025-04-28

iso13485医疗器械管理体系认证条件及材料介绍

iso13485医疗器械管理体系认证条件及材料介绍

iso13485医疗器械管理体系认证,是本文主要内容。随着人们健康意识的提高,医疗器械行业的发展日新月异。在这个高度竞争...

2025-04-19

ISO13485认证灭菌和消毒的区别

ISO13485认证灭菌和消毒的区别

.中度危险的器材仅与皮肤、粘膜密切接触,而不进入无菌组织内,如内窥镜、体温计、氧气管、呼吸机及所属器械、麻醉器械等。应选...

2025-04-19

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