‌‌看是哪个区以及客户需要的时间来定的，注意提供的材料，我这里准备了详细的资料发不出来，有需要的企业主可以参考，每个区都是有点差异，但是大致相同，有不明白的联系我们。

二类医疗器械经营备案申请材料要求：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份㊣明、*或者职称㊣明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权㊣明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭㊣复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权㊣明。

三类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；

2、仓库面积不少于40平方;（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

三类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上*，**不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上*，相关**毕业

三类医疗器械经营仓库要求分类汇总：

一、医疗器械设备类《提供常温库》

二、医疗器械植入介入类《提供常温库》

三、医疗器械耗材辅料类《提供常温库》

四、医疗器械体外诊断试剂类《提供库房冷库》